FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不新的高标准。同时，该中心还电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格药品，提供给消费者准确安全的信息。
在申请前必须明确产品是否被FDA认作器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
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