在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、510（K）、简化510（K）；
美国食品级FDA检测/FDA注册，请实验室——凯欧检测，一家国际认可的实验室，您的竞争对手都已获得此报告，
凡是在美国销售的化妆品，不管是本地制造还是外国进口的，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理会所颁布的条例。
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。化妆品的生产商、包装商或经销商可以递交CPIS的注册。
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依据法律规定，FDA无权批准化妆品或其成分，色素除外。但是出于对安全性的考虑，禁止或限制可能危及人体健康及引起反应的成分的使用。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
化妆美容品FDA注册与检测
FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回，或就地销毁，销毁或退货的费用由原负担。
FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。
FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且*。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道.
在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（F**）和其它适用法规。
FDCA*801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。 通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定:
本批放行 / 本批自动扣押 / 通过码头检验或取样以进行检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有或药物声明。
进口程序
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件.
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验). 如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行. 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等).
如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
FDA抽验程序 采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。
FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析 如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。 已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁 听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。 如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。样品不合格，出"拒入通知书"。
FDCA的*8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部费用。
FDA证书
已经在美国FDA注册的公司，经常被其客户或供应商要求核准其美国FDA注册真实有效
凯欧检测机构可以协助贵司出具FDA证书，用于其注册在美国FDA真实有效，办理请联系我们！
美国食品级FDA检测/FDA注册，请实验室——凯欧检测，一家国际认可的实验室，您的竞争对手都已获得此报告，
一、如何选择美国FDA认证办理
说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，由于业界都这样称号，所以成了我们习气的叫法，我们常说的FDA认证无非两种状况：种是FDA测验，就是产品资料根据FDA相关法规规范要求做测验，出具测验报告，这种常见于食物触摸资料的测验;
另一种是FDA注册，首要包括的规模有食物(所有食物，人吃的、动物吃的都包括在内)，药品，器械、化妆品、激光类产品等，其中化妆品又属自愿性认证，也就是说可做可不做。
美国FDA认证
二、FDA认证办理
大部分产品FDA注册其实是不需要规费的，像化妆品，食品等这些是不需要规费，只有器械类产品才需要缴纳美国FDA的规费，其他的都是需要服务费即可。这些检测认证就诞生了许多FDA认证检测，检测就是其中之一，处理各种产品的FDA检测，FDA注册事宜。
三、美国FDA认证检测
凯欧检测能办理哪些产品的FDA认证：
1.各种与食物接触材料、包装材料等的FDA检测;
2.食品FDA工厂注册;
3.化妆品FDA工厂注册或是配方登记;
4.一类器械产品的FDA注册，UDI申请，邓白氏编码申请等;
5.激光产品FDA注册;
四、FDA认证的流程
1.分辨产品，适合做测验规范引荐测验项目，适合注册规范的引荐做注册;
2.填写检测或是注册相关申请表;
3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;
4.双方签订报价合同，安排付款;
5.测试合格后发放合格报告，或注册证书。
产品通过美国FDA认证有什么好处?
产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据的不同产品范围。
FDA认证的作用：
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3**持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为高食品安全标准。是国际厂商追求的高荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证，而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的高通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国都不得干预。
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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