产品描述


由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求,所以这些要求应该是公认的防范安全隐患或其他危害的低纲领,不同于一般贸易中商业性的技术要求,并适合标准化的客观要求。
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CE认证测试指令已经更新
CE-EMC电磁兼容新指令更新内容:
EMC新指令2014/30/EU将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。要求概括为以下三点:
a.涵盖的产品包括新型投放于欧盟市场的产品,以及以不同形式供应的产品,包括远程销售类产品。不适用于只能单用于研究及开发设施等用途的特制评估套件。
b.新指令制订了合格评定机构 (Conformity Assessment Bodies) 通告的详细规定。
c.新指令于技术文文件中,加入新要求:设计概念和制造图像,以及组件方案、子组件、原理等;必要的描述和说明,以理解那些图像和方案,以及理解该设备操作。
注:此次LVD指令更新只需更新证书报告标准,对于测试项目没有变化。
2.CE-LVD安规新指令更新内容:
1.LVD新指令2014/35/EU的新要求将于2016年4月20日起强制执行。欧盟各成员国必须在2016年4月19日前完成立法程序。要求概括为以下五点:
a.成员国应鼓励经济运行者增加网址信息,作为传统邮政信息的补充;
b.由制造商单承担符合性评估,并且欧盟公告机构不再介入合格性评定程序
c.明确了制造商,进口商和分销商各自的责任;
d.制造商可采用纸质或电子档形式向机构提交符合性材料;
e.起草符合性声明(DOC)时,应指出符合性声明仅是制造商的责任。
f.产品上需体现进口商和制造商的名称和地址。如果空间有限,可以体现在包装上或伴随产品的文件上。
注:此次LVD指令更新只需更新证书报告标准,对于测试项目没有变化。
3.CE-RED无线产品新指令更新内容:
2014年6月12日,欧盟正式执行无线电设备(The Radio Equipment Directive,RED) 新指令2014/53/EU,自2017年6月13日起,符合旧R&TTE指令的产品将不允许在欧盟市场上销售。新RED指令的具体技术变化包括:
a.涵盖范围;无线电设备的定义;对于软件定义的无线电规定;无线电设备的新注册制;
b.用户手册中的额外信息;(无线工作频率、输入功率、配件和可影响的参数,如软硬件版本等);
c.允许的简化版DoC;包装上的地理信息;仅在没有协调标准的情况下,才需要公告机构(NB);
d.只在质量保证模式下需要NB ID;投放市场时*通告成员国;正式要求加贴警示标志;CE标志不再需要在产品说明书中,仅需加贴在产品和包装上;
e.对于安全/EMC方面的评估,制造商有以下选择:OEM声明、NB参与+该类型的OEM证书、或NB进行的完全质量保证模;
f.对于完全使用协调标准的无线电方面的评估,制造商有相同的3项选择,如果没有完全使用协调标准,不允许OEM声明是。
注:以上EMC和RED指令更新主要是针对制造商的一些要求,对于项目标准没有影响。
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2. 欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
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欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 器械,普通IVD体外诊断器械)。
l . CE符合声明(DOC)。
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