设施与环境
1．未确定哪些基础设施要控制；
2．未策划维护的方法；
3．未实施维护并保留记录；
4．未遵循法规要求；
5．未确定各场所哪些环境因素对质量有影响。
ISO9001认证广告宣传材料中可以单使用认证标志，但必须认证范围，认证标准号及年号。
ISO9000认证特点和益处
1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能 有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。
2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保 体系处于良好的运作状态s的目的。
3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因， 防止不合格的再发生，从而降低成本。
4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。
5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。
6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品（或服务）的质量， 降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，终大大提高企业在市场上的竞争力。
ISO9001的特点和作用
是ISO9000族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质 量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系 的依据。
可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。
是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证 在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。
对质量保证的要求全，要求提供质量体系要素的证据多。从合同评审开始到终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依 据。
要求供方贯彻"预防为主、检验把关相结合"的原则，健全质量 体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行
文件控制
1．无程序书；
2．文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料；
3．无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定；
4．已发行文件的审查或核准人员不符规定要求；
5．已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白；
6．两份文件的名称或编号重复；
7．文件分发对象没有登记控制；
8．使用单位所持有文件与分发单位登记不符；
9．使用单位仍然使用或持有作废文件；
10．作业场所使用非经正式发行的文件或表单；
11．作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别；
12．受控文件上未依规定盖发行章；
13．从总公司来的质量文件没有纳入控制；
14．质量文件的原稿未适当保存及控制；
15．无文件变更的审核作业规定；
16．无法显示文件新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序)；
17．文件变更或修订后，未在文件总览表登录；
18．文件变更或修订后，未对原分发单位子以通知、分发或抽换；
19．文件变更后，其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；
20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件
21．文件模糊不清已无法辨认；
22．外来标难、规范未列管。
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