CE认证可以说是当今世界上较先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有以下几种:
A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)
B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)
C:公告机构针对产品生产的工厂审查
D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查
E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查
F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查
G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。
凯欧检测是国内较早从事CE检测和认证的服务机构,长期追踪欧盟各指令和标准的发展,对CE认证有*到的经验和心得,主要表现对欧盟法规要求和认证流程能全面把控,在测试环节已具备技术实力,把控测试风险,并保证客户顺利走完认证流程,较终获证。
商品的自由流通是建立单一市场的基石,实现商品自由流通的机制就是CE标志,这个机制建立在欧盟各国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术标准协调之上。其原则如下:- 协调统一的法律文件(即欧盟指令)规定的内容**于产品的基本要求,以利于产品在欧盟范围内自由流通;
CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品, 70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律,CE认证属于强制性认证,所以如果产品没有经过CE认证,而贸然出口到欧盟,将被认为是违法行为。
CE标志必须由制造商或其授权代表施加在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且*的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。
CE认证模式(Module)
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择较适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制 (自我声明)
Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测
Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式试验
通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量保证
Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证
Module F: product verification
模式 F: 产品验证
Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
引入产品评估模块化概念,由评估模块组成产品评估程序,按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志
问:CE认证是什么?
答:CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务.因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志.是构成欧洲指令核心的"主要要求".“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE).在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求.这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求.
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