欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。
2. 欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
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CE认证：专业为您打造 欧洲市场通行证
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国较可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE认证应运而生。因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英
语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE
EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）[符合欧洲（要求）]。
谁授予CE认证标志？
CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种（或混合），
自行制作和加贴。
谁对CE认证标志的正确性负责？
制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。
CE认证标志的接受对象是谁？
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全
监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通
CE认证标志的意义在于：
用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应
的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标
志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限
制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
可供厂商选择的使用CE认证标志的模式有哪几种？
目前，欧盟认可的使用CE认证标志的模式有如下八种：
（一） 工厂自我控制和认证。
Module A（内部生产控制）：
1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组
装过程供检查。
4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab：
1． 厂家未按欧洲标准生产。
2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。（二） 由测试机构进行评审。
Module B（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
注：仅有B不足于构成CE认证的使用。
Module C（与型式[样品]一致）+B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和较终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型
式一致（一致性声明）。
Module E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注较终产品控制（EN29003），其余同Module D。
Module F（产品测试）+B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。
测试机构颁发证书。
Module G（逐个测试）：
工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。
Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和较终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，
模式G适用于危险度特别高的产品。
CE认证标志有没有证明质量合格的含义
构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）
号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的
安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，
就能加附CE认证标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE认证标志。因此准确的含义是：CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志。
一个带有CE认证标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定.
什么是CE认证标志？
近年来，在欧洲经济区市场上销售的商品中，CE认证标志的使用越来越多，加贴CE认证标志的商品表示其符合安全、
卫生、环保和消费者保护等一系列 欧洲指令所要表达的要求。
CE认证标示主要步骤
(1) 设计产品使符合相关产品安全标准之规定
(2) 建立技术资料(TCF) (即为确认该产品已符合CE认证各相关指令之基本安全要求，而展示的具体资料)
(3) 实施品保制度
(4) 由核可之验证机构执行验证或签署自我宣告符合声明(某些特定产品须由核可之验证机构认可后方可贴附CE认证标示)
(5) 贴附CE认证标示
CE认证一致性声明有无标准格式？
指令未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自己的固定格式。
使用CE认证标志，需要经过哪些合法程序？
厂商可按下列主要步骤操作：
1． 根据指令关于使用CE认证标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，
在几种认证模式中选取合适的模式。
2．根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构
评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和（或）认可认证机构的CE认证证书，作为可以或准许使用CE认证标志的前提条件。
3．由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE认证标志及有关指令规定的附加信息。
4． 有关指令规定应在CE认证标志部位，接着加附认可认证机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，
或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。 对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和（或）
质量体系认可的，均应先取得评定认可，才能获准使用CE认证标志。
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